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5月22日 ，中国证监会发行监管司司长严伯进在国新办发布会上说，用好用足现有制度，更大力度支持优质未盈利科技企业上市 ，积极稳妥实施科创板第五套上市标准 ，推动新的典型案例落地 。
2023年6月20日，智翔金泰成为至今为止最后一家以“第五套 ”标准登陆科创板的生物医药企业 。此后至今 ，科创板“零受理”未盈利生物医药企业。也是从2023年开始 ，超30家生物医药企业终止了科创板IPO，包括多家已在一级市场拿下超10~20亿元融资的“明星企业 ”们 ，也让业内真正体会到IPO窗口关闭的残酷 。
上交所官网显示 ，2023年至今，已有超30家生物医药企业终止了科创板IPO申请 。
其中 ，健嘉医疗 、善康医药 、长风药业、锦江电子 、轩竹生物 、艾柯医疗器械、捍宇医疗 、爱科百发 、华脉泰科医疗、滔略生物、华昊中天 、力品药业12家企业选择“第五套 ”标准申报 ，但最终未能顺利上市。如今，IPO有了明确“开闸”信号 ，企业直接融资渠道有望再次畅通 。而在过去一年半中因IPO受阻在产业中历练的生物医药企业们 ，在此次IPO开闸后也有望得到更为合理的估值 。
政策：科创板五套标准官宣重启。
公司：超20亿美元！罗氏“加码 ”分子胶；万东医疗董事长宣布辞职。
产品：诺诚健华靶向CD19的抗肿瘤新药在华获批；众生睿创甲流新药「昂拉地韦」获批上市；国内首例闭环脊髓神经接口植入手术成功完成；正大天晴PD-L1组合新适应症获批，一线治疗肾细胞癌；百奥泰调整BAT3306研发 。
资本：赛诺菲4.7亿美元收购一款阿尔茨海默病口服新药；血液净化龙头威高血净上市；恒瑞医药今日登陆港股，市值超2900亿港元；5秒钟完成给药！勃林格殷格翰脑卒中新药在华获批；荣昌生物拟配售1900万股 ，净筹约7.96亿港元 。
?大事件
?1?美国药品降价方案确定 ，对中国创新药价没影响
5月20日，美国卫生与公众服务部宣布 ，将立即实施特朗普的行政命令 ，向美国患者提供“最惠国处方药定价 ”，也就是之前特朗普提出的 ，将对美国药价大幅下调 ，参考“国际最低价”。
特朗普曾表示，多年来美国处方药和药品价格比其他任何国家都高 ，而药企高额的研发投入没理由只由美国独自承担 。“药品最惠国政策”将使美国得到公平对待 ，美国将因此省下数万亿美元 。业内担忧，如果中国的药品定价成为美国的参考标准 ，美国药价会一降到底。届时 ，外企为了不在美国降价，创新药在中国的定价也会受影响 。
这种担心是多余的 。此次，美国公布了“国际最低价 ”的标准细节 ，要求在美国销售的专利药价格 ，与经合组织成员国的最低价格一致。但新规定是：对照人均GDP不低于美国60%的那些国家——按这个标准，2024年美国的人均GDP是8.53万美元 ，只有人均GDP在5.12万美元以上的国家 ，才会成为美国的对标对象 。
根据中国国家统计局公布的数据，2024年中国人均GDP是95749元 ，不属于此次美国调药价的“参照标准 ” ，不会成为“药品最惠国”，美国降药价政策对中国的创新药定价不构成影响 。
?大公司
?1?超20亿美元！罗氏“加码 ”分子胶
5月21日 ，Orionis Biosciences宣布与罗氏集团成员基因泰克达成第二次多年合作 ，共同开发针对肿瘤领域新颖和具有挑战性靶点的小分子单价分子胶药物。
双方的首次合作建立于2023年9月，主要是开发针对肿瘤和神经退行性疾病等疾病领域具有挑战性靶点的分子胶药物 。首次合作首付款为4700万美元 ，里程金超20亿美元 。基于最新合作的协议条款 ，Orionis将负责分子胶的发现和优化，而基因泰克将负责这些分子胶的后续临床前和临床开发 、监管申请和商业化。Orionis将获得1.05亿美元的预付款，并有资格获得潜在的研究、开发 、商业和净销售里程碑付款 ，其总额可能超过20亿美元 ，以及潜在的合作产品销售分层版税。
?2?万东医疗董事长宣布辞职
5月21日，万东医疗发布公告称：董事长胡自强因个人原因辞去公司董事长 、董事会战略委员会委员、董事会薪酬与考核委员会委员职务 ，辞任生效后将不再担任公司任何职务 。
万东医疗目前归美的集团旗下医疗板块 ，专注于医疗设备研发 、生产和销售，产品涵盖X射线机 、磁共振成像设备等领域 。胡自强曾任美的集团副总裁兼CTO ，2021年6月出任万东医疗董事长。
同日 ，万东医疗召开第十届董事会第八次会议，同意选举马赤兵为第十届董事会董事长 ，任期自公司第十届董事会第八次会议审议通过之日起至公司第十届董事会任期届满之日止 。
此次接棒人马赤兵同样来自美的集团 ，曾任美的集团微清事业部总裁，美的国际欧洲区域总裁等职务 ，现任美的医疗业务板块负责人、公司董事 。
产品
?1?诺诚健华靶向CD19的抗肿瘤新药在华获批
近日 ，诺诚健华（688428）发布公告称，公司收到国家药品监督管理局的通知，公司靶向CD19的产品坦昔妥单抗（商品名：明诺凯）联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（以下简称“r/r DLBCL ”）成人患者的上市申请获得批准 ，这是中国首个获批治疗r/r DLBCL的CD19单抗。
据WHO统计 ，全球淋巴瘤发病例在58.96万左右,全球标化发病率约为6.6/10万 。我国淋巴瘤多发于30至40岁人群，呈单峰分布 。男性淋巴瘤发病率位于所有癌症发病率第8位左右 ，而女性淋巴瘤患者则排在11位左右。
公告显示 ，坦昔妥单抗是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体，通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）等细胞凋亡和免疫效应机制介导B细胞肿瘤的裂解 。
?2?众生睿创甲流新药「昂拉地韦」获批上市
5月22日 ，药监局官网显示 ，广东众生睿创生物科技有限公司的1类创新药昂拉地韦片（商品名：安睿威）上市申请已获批准，用于成人单纯性甲型流感患者的治疗 。
昂拉地韦片是具有明确作用机制和全球自主知识产权的一类创新药物 ，临床上拟用于成人单纯性甲型流感的治疗。临床前研究结果表明 ，昂拉地韦对多种甲型流感病毒的抑制能力显著优于神经氨酸酶抑制剂奥司他韦以及核酸内切酶抑制剂玛巴洛沙韦，并且对于奥司他韦耐药的病毒株 、玛巴洛沙韦耐药的病毒株和高致病性禽流感病毒株均具有很强的抑制作用 。
?3?国内首例闭环脊髓神经接口植入手术成功完成
近日 ，由浙江大学脑机智能全国重点实验室联合南湖脑机交叉研究院 、附属第二医院、生仪学院 、计算机学院等 ，成功完成国内首例闭环脊髓神经接口植入手术，让截瘫的金大叔在术后第15天，成功实现自主站立及行走动作；术后2个月 ，已能够实现多种日常活动 。此项研究的成功 ，标志着我国在脊髓神经接口及神经功能重塑领域又取得了重要突破，有望为我国370万脊髓损伤患者功能恢复带来福音。
?4?正大天晴PD-L1组合新适应症获批 ，一线治疗肾细胞癌
贝莫苏拜单抗是一款PD-L1单抗 ，可阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，使T细胞恢复活性 ，从而增强免疫应答。安罗替尼是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂 ，已于2018年5月获批上市，目前适应症覆盖晚期非小细胞肺癌 、小细胞肺癌、软组织肉瘤、甲状腺髓样癌 、分化型甲状腺癌5个瘤种 。
?5?百奥泰调整BAT3306研发
5月22日 ，百奥泰公告 ，经公司对药品监督管理政策动态等因素的审慎评估，计划调整BAT3306的开发策略 。公司认为目前正在开展的BAT3306-002 研究对于BAT3306在欧美药监官方的上市审评已无必要 ，公司决定终止该研究。未来公司将审慎评估并作出决策后决定未来是否继续推进 BAT3306 项目 。截至2025年4月30日 ，公司BAT3306研发项目累计投入2.24亿元 。
资本市场
?1?赛诺菲4.7亿美元收购一款阿尔茨海默病口服新药
5月22日，赛诺菲宣布与Vigil Neuroscience达成收购协议，目标是获得阿尔茨海默病口服新药VG-3927。赛诺菲将在交易结束时以每股8美元现金收购Vigil Neuroscience的所有已发行普通股 ，股本价值约为4.7亿美元 。
?2?血液净化龙头威高血净上市
5月19日 ，威高集团旗下做血液净化医用制品的医疗器械企业“威高血净”A股上市，高开88.64% ，市值也随之突破200亿元 。
威高血净做透析相关的产品 ，主要围绕血液透析和腹膜透析。本次净募集资金只有10.9亿元，用于投向智能化生产建设 、透析器（赣州）生产基地建设、研发中心建设及数字化信息技术平台建设项目等 。
有“人工肾脏 ”之称的血液透析器是公司主力产品 ，招股书显示 ，该产品去年销售额占总营收一半以上 。
?3?5秒钟完成给药！勃林格殷格翰脑卒中新药在华获批
5月21日，国家药监局（NMPA）网站显示 ，勃林格殷格翰的替奈普酶（TNK-tPA ，英文商品名Metalyse，中文商品名美通立）获批上市 ，用于治疗成人缺血性卒中。
?4?荣昌生物拟配售1900万股 ，净筹约7.96亿港元
5月22日，荣昌生物发布公告称，根据配售协议条款及条件 ，公司将发行1900万股面值为1元的新H股 。假设所有配售股份已获配售 ，配售所得款项总额预计为806.36百万港元，而配售所得款项净额（扣除佣金及估计开支后）预计约为796百万港元 。
?5??恒瑞医药今日登陆港股 ，市值超2900亿港元
5月23日 ，恒瑞医药正式在港交所上市。恒瑞医药此次IPO的发行价为44.05港元/股 ，按照发行价计算市值约2908.85亿港元。
此次全球发售 ，恒瑞医药将获得募集资金净额约98.9亿港元 ，计划约75%用于研发计划，约15%用于在中国和海外市场建设新的生产和研发设施 ，及扩大或升级现有生产和研发设施 ，约10%用作营运资金及其他一般企业用途 。
每周医盘
本周（5月19日-5月23日）医药生物（申万）指数从5月19日的7401.23涨至5月23日收盘的7533.02 。
具体到板块。本周化学制药上涨3.58% 、医疗器械上涨0.48% 、中药上涨0.19%、医药商业上涨1.15% 。
海辰药业（300584.SZ）本周上涨51.55% 。
国信证券研报指出：建议关注拥有差异化创新能力，产品具备全球商业化潜力的创新药公司 ，以及新签订单 、在手订单高增长的头部CDMO公司。
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